杨悦编著2018 年出版350 页ISBN：9787506795692
本系列丛书为药品监管法律制度系列丛书，主要为作者承担国家食品药品监督管理总局课题的已经完成的研究成果，包括药品上市许可、药物临床试验、药品特殊审评程序（含优先、紧急授权、同情使用）、药品风险管理计划...
美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008-2017）
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心著2018 年出版1083 页ISBN：9787506799478
本书汇编了2008~2016年美国FDA 网站公布的药物临床试验和非临床研究警告信147篇，全书分为中文部分和英文部分，每部分按照被检查对象伦理委员会、申办者、合同研究组织、研究者分类。警告信可以增加药物临床试...
田少雷，邵庆翔编著2010 年出版472 页ISBN：9787811166361
本书包括19章。第二版在第一版的基础上做了如下修订：一是对全书内容进行了重新的组合，对第一版中已涉及但阐述不够充分的某些重要内容另列专章进行讨论，例如，临床试验应遵循的基本原则（第3章）、临床试验的设计（......
李斌等主编2011 年出版353 页ISBN：9787509148754
本书总结了解放军306医院临床研究基地通过国家GCP认证的经验，以实际案例介绍了GCP制度实施指南及各项SOP（标准操作规程）制度的内容，可供国内医院临床研究基地和临床研究机构参考。...
周宏灏著2011 年出版250 页ISBN：9787117140591
本书详细论述了药物临床试验管理的发展历程，药物临床试验机构的组织结构、管理模式、制度标准及设备设施，药物临床试验的质量监控流程管理及组织实施，药物临床试验的设计方法及伦理学要求，药物临床试验数据的统...
王辰等编著2009 年出版190 页ISBN：9787509126042
本书共3章，10余万字，详尽地介绍I期临床试验的质量保证体系和质量控制体系，涉及管理制度、工作流程、标准操作规程和应急预案等，规范了I期临床试验研究室工作的各个环节，适合药剂科、药理研究基地人员阅读参考。...
张莉，李灵芝，陈虹主编；谢文利，顾军，李爱秀副主编2011 年出版131 页ISBN：9787509148174
本书为医学研究生系列教程之一，详细介绍了侯选药物临床前评价的相关知识和方法。包括药物评价概述，新药研发途径，侯选药物的药理学、毒理学和制剂设计评价，药代动力学研究，以及新药的申报、审批、注册等。内容实...
世界卫生组织编；李慎廉等译2000 年出版55 页ISBN：7117037849
世界卫生组织委托中华人民共和国卫生部出版中文版:本书是由世界卫生组织编的一本医学参考书。主要详细阐述了骨质疏松症临床前评价和临床试验的目的、原则及方法，包括动物骼型的建立、研究设计的方法以及骨...
