药品质量管理规范全集PDF电子书下载

本书收录了有关药品生产经营质量管理方面的法规性文件，包括GMP、GPP、GSP、GLP、GCP和GAP，其中GMP是2010年最新修订版。书中内容权威，编排有序，版式清新。便于各级药品监管部门工作人员、药品生产及经营企业管理人员查阅。

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中华人民共和国卫生部令第79号 1

药品生产质量管理规范（2010年修订） 2

附录1：无菌药品 95

附录2：原料药 124

附录3：生物制品 145

附录4：血液制品 157

附录5：中药制剂 165

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号） 177

附件1：药品GMP认证申请资料要求 182

附件2：《药品GMP证书》编号格式 188

国家药品监督管理局令第27号 191

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 192

附件： 207

表Ⅰ制剂配制环境空气洁净度级别要求表 207

表Ⅱ洁净室（区）空气洁净度级别表 208

国家药品监督管理局令第20号 209

药品经营质量管理规范 210

国家食品药品监督管理局令第2号 230

药物非临床研究质量管理规范 231

国家食品药品监督管理局令第3号 247

药物临床试验质量管理规范 248

附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言 273

附录2：临床试验保存文件 281

国家药品监督管理局令第32号 285

中药材生产质量管理规范（试行） 286

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