书籍 药品注册的国际技术要求  安全性部分的封面

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美国ICH指导委员会著 周海钧主译

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11

出版社

北京:人民卫生出版社

出版时间

2011

ISBN

9787117138772

标注页数

280 页

PDF页数

289 页

书籍介绍
本书共包括4份文件,分别是:人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则;药物致癌试验的剂量选择;M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则;抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案。

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图书目录

S1C(R2)药物致癌试验的剂量选择 1

S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 20

S9抗肿瘤药物的非临床评价 74

M3 (R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则 93

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