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第一章 绪论 1

第一节 临床工程学概念 1

一、临床工程学定义 1

二、临床工程学学科特征 1

三、临床工程与生物医学工程 2

四、临床工程学与医疗器械 2

五、临床工程学内容 5

第二节 临床工程学发展 6

一、临床工程的产生背景 6

二、临床工程的发展 7

三、临床工程部的地位和作用 9

四、临床工程与医疗技术融合 10

五、临床工程的发展方向 10

第三节 临床工程学内涵 11

一、临床工程学研究对象 11

二、临床工程学研究范畴 12

三、临床工程学学科体系构建 13

四、临床工程师的职业特点 14

五、临床工程师制度建设 15

第四节 临床工程学研究方法 16

一、工程学研究的基本方法 16

二、临床应用实效研究方法 17

三、临床试验的研究方法 18

四、质量控制的研究方法 18

五、风险研究的方法 19

六、医疗器械的临床准入 19

第二章 医疗器械安全性 21

第一节 概述 21

第二节 电气安全 22

一、宏电击 22

二、微电击 23

三、电气安全级别 24

四、医用电气设备安全通用要求 25

五、安全测试的要求 26

第三节 电气安全测试 27

一、测试项目和方法 27

二、测试举例 32

第四节 机械安全 33

一、设计考虑 33

二、组织损伤 34

三、患者移动设备和建筑障碍物 35

第五节 放射安全 36

一、诊断性放射安全 37

二、治疗性放射安全 37

三、核医学放射安全 38

四、放射废弃物处置 39

第六节 环境安全 40

一、废弃物处理 40

二、噪声 40

三、水质 41

四、供电 41

五、医疗气体 42

六、非电离辐射（电磁辐射） 42

七、灾难应急 43

八、供暖、通风和空调 43

九、建筑物安全性 44

第七节 电磁兼容 45

一、电磁兼容性原理 45

二、医疗环境中的电磁兼容 46

三、EMC测量方法 47

四、减小电磁兼容的工程解决方法 54

第三章 医疗器械可靠性 58

第一节 概述 58

一、可靠性概念 58

二、可靠性范畴 59

三、可靠性历史 59

四、临床工程中的可靠性 60

第二节 可靠性理论基础 60

一、可靠性特征量 60

二、故障率分布模型 62

三、维修性特征量 66

四、有效性特征量 68

第三节 数据收集与参数估计 69

一、数据收集 69

二、经验分析法 70

三、参数估计 73

四、拟合优度检验 76

第四节 预防性维护 78

一、概述 78

二、基于可靠性理论的预防性维护计划 79

三、基于状态的维修与在线检测 83

四、基于经验的预防性维护 87

五、预防性维护效果评价 91

第四章 质量工程与质量控制 93

第一节 质量工程概念 93

一、概述 93

二、质量工程的基本原理 96

三、医疗器械的质量工程 98

第二节 质量管理体系 100

一、概述 100

二、质量管理体系基本原则 100

三、ISO标准简介 101

四、质量管理体系的建立和运行 102

五、医疗器械质量管理体系 104

第三节 质量控制常用技术 105

一、质量控制中的数据 105

二、常用的统计分析工具 112

三、控制图理论 117

第四节 质量检验理论与方法 121

一、概述 121

二、质量检验计划的编制和实施 124

三、抽样检验方法 125

四、医疗器械理化检验的方法 127

第五节 医疗设备质量控制 130

一、电子医疗仪器的质量控制 130

二、电磁治疗仪器的质量控制 132

三、生命支持设备的质量控制 134

四、医用影像设备的质量控制 141

五、医用超声诊断仪的质量控制 146

第五章 医疗器械风险管理 148

第一节 风险管理概念 148

一、风险管理相关定义 148

二、人员素质 149

三、风险管理职责 149

第二节 风险管理内容 151

一、风险分析 151

二、风险评价 155

三、风险控制 155

四、医疗机构的医疗器械风险管理 156

第三节 高风险医疗器械风险监测与控制 157

一、急救和生命支持类设备、手术设备 157

二、电离辐射类设备 160

三、特种设备 162

四、大型医用设备 163

五、植入／置入类医用耗材 166

第四节 医疗器械不良事件监测 166

一、医疗器械不良事件定义及分级 167

二、医疗器械不良事件监测与管理 167

三、医疗器械不良事件报告程序 168

四、医疗器械不良事件应急处理 170

第六章 医疗器械人因工程 174

第一节 人因工程概念 174

一、人因工程定义 174

二、人机环境系统 175

第二节 医疗器械人因工程研究内容和方法 176

一、研究问题 176

二、研究过程 177

三、研究方法 179

第三节 医疗器械可用性测试 181

一、可用性定义 181

二、可用性测试的步骤 181

三、呼吸机可用性测试案例 183

第四节 医疗器械人因可靠性 189

一、医疗器械人因可靠性定义、分析模型及关键要素 190

二、人因可靠性分析方法 192

三、医疗器械人因可靠性案例 194

第五节 基于人因的手部康复训练机器人设计 197

一、用户调研设计 197

二、调研结果 199

三、需求分析 200

四、产品功能规划 202

第七章 医学计量 204

第一节 概述 204

一、测量与计量 205

二、计量的特点与分类 205

三、计量学与医学计量内涵 207

四、国际计量组织 207

五、计量检定与校准 207

六、医学计量在临床工程质量控制中的作用 208

第二节 计量单位 209

一、量的基本概念 209

二、单位的基本概念 210

三、国际单位制 211

四、法定计量单位 213

第三节 量值传递与量值溯源 213

一、量值传递与溯源的基本概念 213

二、量值传递与溯源的实施 214

三、计量检定系统表 215

第四节 测量不确定度 216

一、误差的定义及表达 216

二、误差的来源及分类 218

三、数据修约 218

四、近似运算 219

五、测量不确定度 220

第五节 医学计量器具特性 221

一、计量器具 221

二、医学计量器具 221

三、医学计量器具特性 222

第六节 医学计量检定 227

一、血压计计量检定 227

二、心电图机计量检定 228

三、医用超声诊断仪计量检定 230

四、酶标仪计量检定 232

五、医用激光源计量检定 233

六、医用螺旋CT机计量检定 235

七、医用电子直线加速器计量检定 236

第八章 医疗器械临床验证 240

第一节 临床试验 240

一、临床试验概述 240

二、临床试验方案设计 242

三、临床试验评价指标 244

第二节 临床效果 246

一、临床效果的定义与范畴 246

二、临床实际效果与替代终点 246

三、临床路径 247

四、临床效果的验证方法 249

第三节 循证医学 250

一、循证医学概念 250

二、循证医学理念 250

三、循证医学分析方法 253

四、应用实例 255

第四节 比较效果研究 256

一、比较效果研究的背景 257

二、比较效果研究的定义 257

三、比较效果研究的内容和特性 258

四、比较效果研究的研究方法 260

五、研究实例 261

第九章 医疗器械卫生技术评估 263

第一节 概述 263

一、卫生技术评估定义 263

二、卫生技术评估内容 265

三、医疗器械卫生技术评估 265

第二节 医疗器械的卫生经济性 266

一、需求与供给 266

二、消费者理论 269

三、成本理论 272

四、市场结构与医疗器械定价 274

五、医疗器械的经济性评价 275

第三节 临床需求评估 277

一、临床需求评估常规方法 277

二、需求过程的确认 278

三、需求评估流程 279

第四节 采购评估 282

一、采购流程 282

二、采购前评估 282

三、采购过程追踪评价 284

四、采购绩效评估 285

第五节 库存评估 286

一、库存类型 286

二、库存入库项目 286

三、库存数据 288

四、库存管理 289

五、库存清单的用途 290

第六节 大型医用设备配置 291

一、Lorenz曲线和Gini系数 291

二、大型医用设备配置原则 293

三、配置标准制订方法 294

第十章 医疗器械的临床应用 296

第一节 概述 296

第二节 影像技术 298

一、X射线检查 298

二、计算机断层扫描成像（CT）检查 299

三、磁共振成像检查 300

四、数字减影血管造影（DSA） 302

五、SPECT检查 302

六、PET检查 303

七、超声检查 303

八、荧光显像技术 304

第三节 内镜诊疗技术 305

一、呼吸系统内镜 306

二、消化系统内镜 307

三、泌尿生殖系统内镜 308

第四节 腔镜诊疗技术 309

一、腔镜系统 309

二、腹腔镜 310

三、胸腔镜 312

四、关节镜 313

五、新型手术机器人与腔镜联合应用 314

第五节 人工器官 316

一、人工肾脏 316

二、人工肝脏 317

三、人工心脏 318

四、人工心肺机 319

第六节 可植入器械与人工替代物 320

一、常见可植入生物医用材料 321

二、血管植入器械 322

三、心脏起搏器 323

四、人工骨替代物 327

五、特殊植入装置 329

第七节 生命体征监测与生命支持 330

一、监护仪 330

二、呼吸机 332

三、心脏除颤 336

四、自体血液回输机 337

第八节 物理能量治疗 339

一、高频电刀 339

二、超声手术刀 340

三、射频消融 340

四、微波消融 341

五、激光治疗 342

六、热疗 342

七、高强度聚焦超声HIFU 343

八、纳秒刀 344

第九节 放射线治疗设备 345

一、医用直线加速器 345

二、伽马刀 347

三、近距离后装治疗机 347

四、质子重离子治疗系统 348

第十节 医用康复设备 348

一、运动功能康复 348

二、神经功能康复 350

三、其他康复理疗设备 351

第十一节 其他医疗设备 352

一、医用消毒设备 352

二、灭菌设备分类 352

三、医用护理设备 353

第十一章 医院装备建设和集成工程 355

第一节 医疗器械集成的临床与工程结合 355

一、临床问题 355

二、工程技术考虑 356

三、新装备的使用环境 357

第二节 医疗器械集成工程分析 357

一、集成的含义 357

二、医疗器械集成工程 358

三、医疗器械集成工程的实现 359

第三节 医院装备集成工程 361

一、杂交手术室 361

二、重症监护室（ICU） 365

三、急救中心 368

四、放射治疗中心 371

五、影像中心 373

六、血液净化中心 376

第十二章 临床信息技术基础与应用 378

第一节 临床信息技术基础 378

一、临床数据及其知识管理 378

二、临床信息系统硬件 380

三、临床信息系统软件 383

第二节 典型医院信息系统 385

一、医院信息系统（HIS） 385

二、电子病历 391

三、医学图像归档与通讯系统（PACS） 397

第三节 临床信息技术发展 400

一、大数据与云计算 400

二、人工智能辅助诊断与深度学习 402

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中英文名词对照索引 411

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