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第一章 绪论 1

第一节 循证医学概述 1

一、循证医学产生的背景 1

二、循证医学的定义 4

三、循证医学的核心 5

第二节 临床研究是循证医学的基石 6

一、临床研究的定义 6

二、临床研究是循证医学的基石 7

第三节 循证医疗实践推动临床科研的发展 8

一知识到实践的转化 8

二、证据质量评价 8

三、 医学研究报告规范 9

四、临床研究注册 9

五、临床研究方法的发展 10

第二章 临床研究程序 12

第一节 研究问题 13

第二节 研究设计 14

一、研究对象 14

二、选择研究设计类型 15

三、样本量 18

四、测量指标 19

第三节 测量 20

一、测量的一般要求 20

二、测量方法与仪器的选择 21

三、盲法 22

四、质量控制 22

第四节 评价 23

第五节 研究结果解读与发布 24

第三章 提出研究问题 25

第一节 提出临床研究问题的方法 25

一、构建临床研究问题的原则 25

二、构建临床研究问题的准备 27

三、根据PICO原则构建研究问题 28

第二节 原始研究问题的提出与构建 30

一、基于临床实践选题 31

二、基于系统综述/Meta分析选题 31

三、基于临床实践指南选题 31

四、其他 32

第三节 二次研究问题的提出与构建 32

一、基于临床实践选题 32

二、基于随机对照试验（原始研究）选题 33

三、基于系统综述选题 33

四、基于指南选题 34

第四节 方法学研究问题的提出与构建 34

一、方法学质量评价相关研究 34

二、报告规范相关研究 35

三、其他的方法学选题 35

第四章 选择研究对象 37

第一节 基本概念 37

一、总体与样本 37

二、临床研究的三个人群及研究对象的代表性 38

第二节 研究对象的选择标准 39

一、诊断标准 39

二、纳入标准 40

三、排除标准 40

第三节 研究对象的抽样 41

一、随机抽样方法 41

二、非随机抽样方法 42

第四节 研究对象的分组 43

一、对照组的概念和分类 43

二、研究对象的分组方法 45

三、研究组间可比性 46

第五节 研究对象的来源与招募 47

一、研究对象的来源 47

二、研究对象的招募 48

第六节 选择研究对象的伦理学考虑 49

第五章 选择研究方法 51

第一节 概述 51

一、临床原始研究类型 51

二、二次研究 53

三、研究方法的选择原则 54

第二节 系统综述和Meta分析 54

一、概念与流程 54

二、制作系统综述的意义 56

第三节 临床原始研究常用设计类型 57

一、随机对照试验 57

二、队列研究 61

三、病例对照研究 64

四、病例报告与病例系列 67

五、定性研究 69

第六章 样本量估算 73

第一节 样本量估算前的考虑 73

一、研究目的 73

二、研究设计类型 74

三、研究假设 76

四、一类错误、二类错误和把握度 79

五、效应值大小 80

六、变异大小 81

七、各组间样本量的比例 81

八、样本量估算的现实条件考虑 82

第二节 样本量计算 82

一、横断面研究的样本量计算 82

二、病例对照研究的样本量计算 83

三、队列研究的样本量计算 86

四、随机对照试验的样本量计算 87

五、非劣效、等效、优效试验的样本量计算 88

六、其他研究设计的样本量计算 92

第三节 样本量估算的软件实现 93

一、样本量计算专用软件（以PASS 11.0为例） 93

二、统计软件（以SAS9.4为例） 96

三、在线样本量计算器 96

第七章 诊断试验 100

第一节 诊断试验的基本概念 100

一、诊断试验 100

二、金标准 100

三、参考区间 101

四、诊断临界点 101

五、诊断试验研究分期 101

第二节 诊断试验的方法学设计 102

一、采用病例对照研究设计的诊断试验 102

二、采用横断面研究设计的诊断试验 102

三、采用队列研究设计的诊断试验 103

四、采用随机对照试验设计的诊断试验 103

第三节 诊断试验的实施 103

一、确立金标准 103

二、选择研究对象 104

三、样本量估算 104

四、独立、盲法判定诊断结果 105

五、诊断试验的可靠性分析 106

第四节 诊断试验的评价 107

一、诊断试验的评价指标及临床应用 107

二、诊断试验偏倚风险评价 111

三、诊断试验研究的报告 112

四、诊断试验研究证据分级 113

第五节 循证诊断的考虑 114

第六节 实例介绍 115

一、提出问题 115

二、临床问题及转化 115

三、诊断试验评价 115

第八章 疗效/干预效果评价研究Ⅰ：试验研究 118

第一节 临床试验概述 118

一、临床试验的概念 120

二、随机对照试验的定义 120

三、随机对照试验的分类 120

第二节 临床试验设计的基本原则 121

一、对照 121

二、随机化分组 124

三、盲法 126

第三节 随机对照试验的设计与测量 127

一、随机对照试验的设计 127

二、测量 136

第四节 随机对照试验结果评价 138

一、数据库质量评估 138

二、数据集的界定 139

三、统计分析 140

第五节 特殊类型临床试验设计方法 145

一、适应性设计 145

二、单组目标值法 147

第六节 临床试验的报告规范 149

第七节 临床试验的偏倚 150

一、选择偏倚 150

二、测量偏倚 151

三、失访偏倚 151

四、选择性报告偏倚 151

第八节 临床试验的循证评价 151

一、临床试验结果的真实性评价 152

二、重要性 153

三、临床适用性 153

第九章 疗效/干预效果评价研究ⅡⅡ：观察性研究 154

第一节 疗效比较研究概述 155

一、疗效比较研究的概念 155

二、疗效比较研究与随机对照试验研究的特征比较 155

三、随机对照试验的局限性 155

四、疗效比较研究的优势特点及局限性 157

第二节 疗效比较研究设计类型 159

第三节 疗效比较研究流程 160

一、构建疗效比较研究实施的PICOTS框架 160

二、数据来源 160

三、确定疗效比较研究的优先疾病 161

第四节 疗效比较研究实例与解析 161

一、实例 161

二、PICOTS策略应用分析 167

第十章 疾病预后研究 169

第一节 疾病预后及其相关概念 170

一、疾病预后的定义 170

二、疾病的自然史 170

三、临床病程和临床结局 170

四、疾病预后因素 171

第二节 疾病预后研究的观察指标与研究方法 172

一、疾病预后研究的常用指标 172

二、预后研究常用设计方案 173

三、疾病预后研究的分析方法 176

第三节 疾病预后研究中的常见偏倚及其控制方法 186

一、预后研究中常见的偏倚 186

二、偏倚的控制 187

第四节 疾病预后的循证实践与质量评估 188

一、循证医学证据检索与实践 188

二、原始研究的质量评估 191

第十一章 病因/危险因素评价 199

第一节 病因/危险因素的基本概念 199

一、病因与危险因素 199

二、病因模型 199

三、 因果推断 201

第二节 队列研究 204

一、队列研究的原理 204

二、队列研究的目的 204

三、队列研究的类型 205

四、设计与实施 205

五、数据整理与分析 206

六、偏倚及其控制 209

七、队列研究的优缺点 209

第三节 病例对照研究 210

一、病例对照研究的原理 210

二、病例对照研究的类型 210

三、病例对照研究的衍生类型 210

四、设计与实施 211

五、统计分析 212

六、病例对照研究中的偏倚及其控制 217

第四节 横断面研究 218

一、横断面研究概述 218

二、横断面研究的目的 218

三、横断面研究的特点 218

四、横断面研究的设计与实施 219

五、数据收集 220

六、横断面研究的数据分析 220

七、偏倚及控制 220

第五节 病因/危险因素的评价原则 220

一、真实性评价 220

二、重要性评价 222

三、适用性评价 222

第六节 循证实践和案例分析 223

一、临床案例 223

二、提出问题 223

三、检索证据 224

四、证据评价与临床决策 224

五、小结 226

第十二章 研究报告规范 227

第一节 研究报告规范概述 227

一、生物医学研究报告规范的产生 227

二、研究报告对循证评价的重要性 228

三、报告规范的发展 228

第二节 研究报告规范的形式和选择 229

第三节 常用研究报告规范 229

一、随机平行对照试验报告规范 230

二、非随机对照试验报告规范 232

三、观察性研究的统一的报告清单 234

四、诊断试验准确性研究报告标准 236

五、案例报告规范 239

六、定性研究的报告规范 240

七、质量改进研究报告规范 243

八、系统综述和Meta分析报告规范 246

九、卫生经济学评估研究报告规范声明 249

十、动物实验报告规范 252

第十三章 临床研究的循证评价与转化 256

第一节 原始研究的质量评价 256

一、随机对照试验 257

二、非随机对照试验研究的质量评价 259

三、观察性研究的质量评价 261

四、诊断性研究的质量评价 266

第二节 系统综述与Meta分析的质量评价 268

一、系统综述与Meta分析的质量评价工具 269

二、系统综述与Meta分析的偏倚风险评估工具 270

第三节 指南的质量评价 272

第四节 从证据到实践的转化 273

一、指南的传播 274

二、指南的实施 275

参考文献 277

中英文名词对照索引 279

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