药品试验数据保护制度比较研究PDF电子书下载

本书由主报告、6个分报告及附录组成，主报告比较全面、系统的介绍了药品数据保护制度研究的主要成果；分报告则就主报告中所涉及的药品数据保护制度的基本情况，美国、日本、欧盟药品数据保护制度，药品试验数据保护与新药保护及中药品种保护制度中药品试验时间保护进行了更加深入、细致的介绍。

查看更多关于的内容

总报告 3

药品试验数据保护制度比较研究 3

分报告 39

分报告一 药品试验数据保护政策研究 39

分报告二 美国药品试验数据保护制度研究 62

分报告三 欧盟药品试验数据保护制度研究 97

分报告四 日本药品试验数据保护制度研究 130

分报告五 药品试验数据保护与新药保护及中药品种保护制度研究 152

分报告六 加强药品试验数据保护制度建设的意见和建议 166

附录 187

附录一 美国关于药品试验数据保护的法律法规 187

附录二 美国药品上市申请表（适用于NDA和ANDA） 195

附录三 欧盟关于药品试验数据保护的法律法规 198

附录四 欧盟药品上市申请表 203

附录五 日本关于药品试验数据保护的法律法规 209

附录六 日本药品上市申请表 212

附录七 药品试验数据保护相关法规 213

查看更多关于的内容