医疗器械安全有效性评价 对构建现行体制下医疗器械科学评价体系的探索

本书的内容主要包括三个方面：第一是为政策制定者提供制定符合科学规律和社会需求的医疗器械科学评价体系和制度的参考；第二是指导医疗器械临床研究人（调查人）和发起人有效开展临床前预试验、临床替代试验或模拟试验、临床研究或调查；第三是详细介绍申请人应提交的医疗器械临床试验申请、注册（或备案）申请资料的内容和要求。附录对一些相关的美国联邦法典的条款或标题进行了翻译，可能会有很好的借鉴意义。