药品检验实验室质量管理手册

本规范原则上适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室，包括国家药品检验实验室、省级（副省级）及口岸药品检验实验室，也可用于从事药品质量控制的相关实验室。在本文中，药品检验实验室简称为实验室。本文件不适用从事生物制品（如疫苗和血液制品）质量控制的实验室。本规范指明了药品检验实验室建立和运行质量管理体系的要求，按照本规范建立并运行的质量管理体系，表明能够满足技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，同时，也能够满足ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力通用要求》中有关要求。