灭菌工艺的基本原理与参数放行

本书以医药工业灭菌工艺的实践与质量管理要求为中心，介绍了灭菌工艺的微生物学和工程学基础。本书阐述了每种灭菌工艺程序的开发和设计、确认和验证、日常监控与管理维护的程序和方法。在遵守质量管理系统的前提下，还进一步介绍和讨论了湿热、辐射和环氧乙烷灭菌产品实施无菌参数放行的管理和技术要求。