药物临床试验实施与质量管理

本书共分12章。分别论述了药物临床试验管理发展历程，药物临床试验机构的组织结构及设备设施，药物临床试验的质量控制与质量保证，药物临床试验的流程管理及组织实施，药物临床试验的设计，药物临床试验的伦理学要求，药物临床试验数据的统计与分析，药物临床试验相关文件的管理等。