药品注册的国际技术要求 2007安全性部分

本书汇编了ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）关于临床药品研发、安全性、质量审评以及注册等法规管理的国际技术要求，对新药研发程序的相互可接受性、临床实践与试验的可靠性及新药的安全性和有效性等方面制定出的一系列有关质量、安全性和有效性的指导原则。