ISO15189医学实验室认可质量手册与程序文件

质量手册和程序文件是实验室建立质量管理体系的基础文件。质量手册是顶层文件，是对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述；程序文件是第二层文件，是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性，是质量手册的延伸和注解，它描述了实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。本书主要介绍依据ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》标准的要求，结合作者实验室在ISO15189认可具体实际所编写的质量手册和程序文件，指导医学实验室建立完整的质量管理体系。